Лицензия на торговлю медицинскими препаратами

Действие лицензии, выдаваемой на торговлю медицинскими препаратами, распространяется на всю территорию Украины. Срок действия лицензии составляет 5 лет. Оформление лицензии занимает от одного месяца.

Законодательство Украины предъявляет определённые требования к размеру и обустройству помещения, в котором производится торговля медицинскими препаратами. Их соблюдение является обязательным условием для получения лицензии.

Так, согласно закону, размер аптечного киоска для розничной продажи медицинских препаратов должен составлять 8 кв.м. Размер аптечного пункта для розничной продажи – 18 кв.м. Размер аптеки – 50 кв.м.

Кроме этого, существуют и другие лицензионные требования к организации торговли фармацевтическими препаратами.

1. Право собственности, либо иная законная форма владения помещением, которое отвечает санитарным нормам, и оборудовано приборами и техникой, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности.

2. Оснащение аптечного пункта средствами охранной сигнализации.

3. Соблюдение законодательных норм хранения лекарственных препаратов в зависимости от их фармакологических, физико-химических и токсикологических характеристик, а также норм обращения с препаратами, обладающими взрывоопасными и огнеопасными свойствами.

4. Соблюдение стандартов реализации лекарственных средств.

Отдельные требования предъявляются к руководителям предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными препаратами и к руководителям аптечных учреждений, чья деятельность непосредственно связана с приемом, хранением и продажей лекарственных средств. Для получения лицензии они должны иметь высшее фармацевтическое образование и трёхлетний стаж работы по специальности.

Для юридических лиц, осуществляющих торговлю медицинскими препаратами, предусмотрено обязательное повышение квалификации провизоров и фармацевтов – не реже, чем один раз в 5 лет.

Для оформления лицензии на торговлю медицинскими препаратами необходимы следующие документы:

- копии учредительных документов, заверенные нотариально;

- выписка из ЕГРПОУ;

- копия свидетельства о постановке на учет в налоговой инспекции;

- квитанция об оплате лицензионного сбора;

- сертификат специалиста, удостоверяющий квалификацию руководителя предприятия;

- документы, удостоверяющие право собственности, либо право пользования помещением для продажи лекарственных препаратов;

- документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического образования у всех специалистов, осуществляющих торговлю;

- заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, подтверждающее, что помещение для продажи фармацевтических средств соответствует нормам установленным законом.